Medizin-KI und die Frist bis 2028: Was die Verschiebung wirklich bedeutet

Zwei August-Termine, ein Jahr Differenz – und mittendrin Hersteller von Insulinpumpen-Algorithmen, Diagnose-Software und OP-Robotern. Die EU hat mit dem Digital-Omnibus-Paket die Frist für KI-Sicherheitskomponenten in Medizinprodukten von ursprünglich 2. August 2027 auf den 2. August 2028 verschoben. Für Medizin-KI klingt das nach Entlastung. Tatsächlich verschiebt sich nur ein Baustein eines Regelwerks, das an anderer Stelle längst läuft: Verbotene KI-Praktiken gelten bereits seit Februar 2025, eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III müssen schon zum 2. Dezember 2027 stehen. Wer glaubt, bis 2028 Zeit zu haben, verwechselt eine Teilfrist mit einem Freibrief.

Was der Digital Omnibus konkret ändert

Der EU AI Act unterscheidet zwischen zwei Kategorien von Hochrisiko-KI. Anhang III betrifft eigenständige Systeme, etwa in Personalauswahl oder Bildung. Anhang I betrifft KI, die als Sicherheitskomponente in ein Produkt eingebaut ist, das ohnehin schon einem eigenen EU-Produktsicherheitsrecht unterliegt – Medizinprodukte nach MDR/IVDR, Maschinen, Spielzeug. Genau diese zweite Gruppe bekommt nun ein zusätzliches Jahr: Ursprünglich sollte die Konformität bis 2. August 2027 stehen, jetzt gilt der 2. August 2028.

Der Grund für die Verschiebung ist pragmatisch. KI-Sicherheit in einem Medizinprodukt lässt sich nicht isoliert zertifizieren, sie hängt an der ohnehin komplexen MDR-Zulassung. Die Kommission reagiert damit auf ein Argument, das Medtech-Verbände seit Monaten vorbringen: Zwei parallele, sich teilweise überlappende Prüfregime binnen kurzer Zeit sind für viele Hersteller schlicht nicht leistbar. Wichtig ist dabei die Differenzierung: Die Verschiebung betrifft ausschließlich Anhang-I-Produkte. Standalone-Diagnose-Apps, die keine physische Produktkomponente sind, fallen je nach Einstufung womöglich unter Anhang III und damit unter die frühere Frist Dezember 2027.

Detailfragen zur Einstufung – wann gilt ein KI-Modul als „Sicherheitskomponente“, wann als reine Zusatzfunktion ohne Sicherheitsrelevanz – sind noch nicht vollständig geklärt. Eine ausführlichere Leitlinie der Kommission zur Klassifizierung war für Anfang 2026 angekündigt. Bis solche Leitlinien vorliegen, bleibt die Abgrenzung in der Praxis Verhandlungssache zwischen Herstellern, Benannten Stellen und nationalen Marktüberwachungsbehörden wie dem BfArM. Diese Grauzone betrifft nicht nur Nischenprodukte: Auch etablierte Softwarelösungen für Therapieempfehlungen oder Dosisberechnung, die seit Jahren im Markt sind, müssen sich rückwirkend fragen, in welche Kategorie sie eigentlich gehören.

Zwei Rechtsrahmen, ein Produkt: MDR trifft AI Act

Für Medizin-KI wird die eigentliche Herausforderung nicht der AI Act allein, sondern seine Kollision mit der MDR. Die Medical Device Regulation kennt selbst verlängerte Übergangsfristen für sogenannte Legacy Devices, also Produkte, die noch nach den alten Richtlinien zertifiziert wurden. Für Implantate der Klasse III und IIb läuft diese Übergangsfrist bis Ende 2027, für die übrigen Risikoklassen bis Ende 2028. Damit überlagern sich zwei Fristenlandschaften, die aus unterschiedlichen Gesetzgebungsverfahren stammen und nicht deckungsgleich sind.

Ein Hersteller, dessen KI-gestütztes Produkt zufällig unter beide Übergangsregime fällt, muss zwei Compliance-Projekte synchron führen: die MDR-Rezertifizierung mit klinischer Bewertung, und parallel den technischen Nachweis nach AI Act mit Daten-Governance, Bias-Tests und Robustheitsprüfung. Das ist kein Nebeneffekt, das ist Doppelarbeit mit unterschiedlichen Dokumentationssprachen, unterschiedlichen Prüfstellen und teils unterschiedlichem Vokabular für dieselbe technische Eigenschaft. Eine Kanzleianalyse zum sogenannten Fristen-Dilemma der Medizinbranche bringt es auf den Punkt: Die zeitliche Entlastung löst das strukturelle Problem der Doppelregulierung nicht, sie verschiebt es lediglich. Wer sich einen Überblick verschaffen will, wie stark solche Regulierungslücken auch abseits der Medizinbranche wirken, findet in der Einordnung zu den Auswirkungen des EU AI Act auf Verbraucher vergleichbare Muster aus anderen Branchen.

Wer als Medtech-Startup ein Qualitätsmanagementsystem für die MDR aufbaut, sollte es deshalb von Anfang an so anlegen, dass es auch die AI-Act-Pflichten trägt: Post-Market-Surveillance-Pläne, Änderungsmanagement für adaptive Modelle, Protokollierung von Trainingsdaten. Getrennte Silos für „Medizinprodukt-Akte“ und „KI-Akte“ verursachen später doppelte Audits.

Szenario Diabetes-Management: Wenn Algorithmen Insulin steuern

Nehmen Sie ein KI-gestütztes Diabetes-Management-System, das aus kontinuierlicher Glukosemessung eine Insulindosis ableitet und die Pumpe steuert. Die KI-Komponente ist hier keine Zusatzfunktion, sie ist der sicherheitskritische Kern des Produkts. Genau solche Systeme fallen unter Anhang I und profitieren von der Frist bis 2028 – aber nur für den KI-spezifischen Teil der Konformität. Die MDR-Zulassung der Insulinpumpe als Medizinprodukt läuft nach eigenem Zeitplan weiter, unabhängig davon, was der AI Act erlaubt.

Für die klinische Validierung bedeutet das: Ein Hersteller kann nicht einfach warten, bis 2028 näher rückt, und dann die KI-Dokumentation nachreichen. Die Trainingsdaten, auf denen ein Dosierungsalgorithmus beruht, müssen schon während der MDR-Zulassung so dokumentiert sein, dass sie später AI-Act-fähig nachgewiesen werden können. Rückwirkende Rekonstruktion von Daten-Governance ist in der Praxis teuer und fehleranfällig. Wer heute ein solches Produkt entwickelt, baut die AI-Act-Anforderungen also faktisch schon vor der eigentlichen Frist ein – die Verlängerung verschafft vor allem Zeit für die formale Zertifizierung, nicht für die technische Umsetzung.

Praktisch heißt das für ein Entwicklerteam: Schon beim Design der Trainingspipeline sollte festgehalten werden, aus welchen Kliniken, welchen Altersgruppen und welchen Geräte-Generationen die Glukosedaten stammen. Fehlt diese Herkunftsdokumentation, lässt sie sich später kaum glaubwürdig rekonstruieren, und genau das kann bei einer Prüfung durch die Benannte Stelle zum Show-Stopper werden. Wer frühzeitig ein Datenblatt pro Trainingslauf pflegt, spart sich Monate Nacharbeit kurz vor der Zertifizierung.

Diagnostik-KI: Bildanalyse unter doppelter Beobachtung

Bildgebende Diagnostik ist das Feld, in dem Medizin-KI heute am weitesten verbreitet ist – Systeme, die Röntgenbilder, CT- oder Pathologie-Scans auf Auffälligkeiten prüfen. Auch hier gilt: Sobald die KI als Sicherheitskomponente eines zertifizierten Medizinprodukts eingestuft ist, greift die verschobene Frist. Die praktische Schwierigkeit liegt in der Leistungsdrift solcher Modelle. Ein Bildanalyse-System, das mit neuen Kliniken, neuen Scannern oder aktualisierten Trainingsdaten weiterlernt, verändert sich nach der ursprünglichen Zulassung – und genau dafür verlangt der AI Act einen Post-Market-Monitoring-Plan samt vordefiniertem Änderungsprozess.

Für kleinere Diagnostik-Anbieter ist das eine reale Hürde. Ein Startup, das eine KI zur Erkennung von Hautkrebs oder diabetischer Retinopathie entwickelt, muss nicht nur nachweisen, dass das Modell zum Zulassungszeitpunkt funktioniert, sondern auch, wie es dauerhaft überwacht wird, wenn sich die Datenlage in Kliniken ändert. Das verlangt Personal und Prozesse, die viele MedTech-Startups schlicht noch nicht haben. Die zusätzliche Zeit bis 2028 hilft hier tatsächlich, weil sie Raum lässt, solche Monitoring-Strukturen aufzubauen, statt sie unter Zeitdruck notdürftig zu simulieren. Wie unkontrolliert der Einsatz von KI-Werkzeugen in Organisationen ohne solche Prozesse laufen kann, zeigt exemplarisch die Analyse zu Schatten-KI und fehlenden Audits – ein Problem, das sich in Kliniken genauso stellt wie in Unternehmen ohne medizinischen Bezug.

Ein weiterer Aspekt wird in der öffentlichen Debatte oft unterschätzt: Diagnostik-KI wird selten von einem einzigen Anbieter durchgängig betrieben. Häufig liefert ein Hersteller das Basismodell, eine Klinik passt es lokal mit eigenen Bilddaten an, und ein IT-Dienstleister betreibt die Infrastruktur. Der AI Act verlangt in solchen Konstellationen eine klare Verantwortungszuordnung: Wer gilt als Anbieter, wer als Betreiber, wer trägt die Pflicht zur Meldung von Vorfällen? Ohne eine vertraglich saubere Klärung dieser Rollen drohen im Streitfall Zuständigkeitslücken, die im schlimmsten Fall zulasten der Patientensicherheit gehen.

OP-Robotik zwischen Medizinprodukterecht und Maschinenrichtlinie

Komplizierter wird es bei OP-Robotik und automatisierten Laborsystemen. Diese Geräte bewegen sich rechtlich oft an der Schnittstelle zwischen MDR und Maschinenrichtlinie beziehungsweise der neuen Maschinenverordnung. Ein KI-gestützter chirurgischer Assistenzroboter kann gleichzeitig Medizinprodukt und Maschine im Sinne des Produktsicherheitsrechts sein. Für die Einordnung als Sicherheitskomponente nach AI Act ist entscheidend, welches der beiden Regelwerke im konkreten Fall als „harmonisiertes Produktsicherheitsrecht“ greift – und das ist nicht in jedem Fall trivial zu beantworten.

Kliniken, die solche Systeme beschaffen, stehen vor einer eigenen Herausforderung: Sie müssen als Betreiber prüfen, ob und welche Pflichten aus dem AI Act sie selbst trifft, zusätzlich zu den Herstellerpflichten. Menschliche Aufsicht ist im OP-Kontext ohnehin Standard, aber der AI Act verlangt eine dokumentierte, vordefinierte Form dieser Aufsicht – nicht nur die Anwesenheit eines Chirurgen im Raum, sondern nachvollziehbare Eingriffsmöglichkeiten und Protokolle für den Fehlerfall. Die verlängerte Frist bis 2028 gibt Herstellern von OP-Robotik mehr Zeit, solche Aufsichtsmechanismen technisch robust zu implementieren, statt sie nachträglich in bestehende Systeme zu pressen.

Für Krankenhaus-IT-Abteilungen bedeutet das konkret: Beschaffungsverträge für robotergestützte OP-Systeme sollten schon jetzt Klauseln enthalten, die den Hersteller zur Bereitstellung der AI-Act-Dokumentation verpflichten, sobald diese verfügbar ist. Wer heute ein System kauft, das erst 2028 vollständig konform sein muss, sollte vertraglich sicherstellen, dass spätere Nachrüstungen oder Software-Updates ohne komplette Neubeschaffung möglich sind. Diese vertragliche Vorsorge ist günstiger als eine spätere Nachverhandlung unter Zeitdruck.

Kritik der Medtech-Verbände: Zu spät, zu unklar?

Medtech-Verbände haben die Verschiebung überwiegend begrüßt, aber nicht gefeiert. Ihre Kritik richtet sich weniger gegen das zusätzliche Jahr als gegen die fortbestehende strukturelle Unklarheit: Solange die Kommission keine belastbaren Leitlinien zur Abgrenzung von Sicherheitskomponenten liefert, bringt auch ein längerer Zeitraum wenig, wenn Hersteller nicht wissen, wonach sie überhaupt planen sollen. Eine Analyse zum sogenannten Fristen-Dilemma der Medizinbranche verweist zudem darauf, dass kleinere Unternehmen strukturell benachteiligt sind: Große Konzerne können parallele Compliance-Teams für MDR und AI Act aufbauen, Startups mit begrenztem Kapital nicht.

Aus Verbandssicht ist die eigentliche Forderung deshalb nicht mehr Zeit, sondern mehr Klarheit – eine einheitliche Auslegung, wann eine KI-Funktion sicherheitsrelevant ist, und ein abgestimmtes Prüfverfahren, das MDR- und AI-Act-Anforderungen in einem Dossier zusammenführt statt in zweien. Ob die EU-Kommission das bis 2028 liefert, ist offen. Ich halte die Kritik für berechtigt: Eine Fristverlängerung ohne Auslegungshilfe verschiebt Unsicherheit, sie beseitigt sie nicht. Wie sensibel der Umgang mit medizinischen und personenbezogenen Daten in solchen KI-Systemen ohnehin ist, zeigt die Betrachtung zu kritischen Vertraulichkeitslücken bei KI und Datenschutz, die sich in der Medizinbranche noch einmal verschärft, weil hier besonders sensible Gesundheitsdaten verarbeitet werden.

Die Sicherheitsperspektive: Warum die Frist Sinn ergibt

Auf der anderen Seite steht ein Argument, das man nicht kleinreden sollte: KI-Sicherheit in einem Produkt, das im Körper eines Menschen steckt oder chirurgisch eingesetzt wird, verdient keine überstürzte Zertifizierung nur um eine Frist einzuhalten. Ein Bußgeldrahmen von bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes bei Verstößen gegen den AI Act zeigt, wie ernst der Gesetzgeber die Anforderungen an Daten-Governance, Robustheit und Cybersicherheit meint. Wenn ein Hersteller unter Zeitdruck eine unvollständige Bias-Prüfung durchwinkt, nur um die alte Frist 2027 zu halten, ist niemandem geholfen – am wenigsten Patientinnen und Patienten.

Aus dieser Perspektive ist die Verschiebung auf 2028 kein Nachgeben gegenüber der Industrie, sondern eine Anpassung an die Realität klinischer Entwicklungszyklen, die ohnehin länger dauern als Software-Release-Zyklen in anderen Branchen. Eine Diagnose-KI, die in einer Klinik über Monate an realen Patientendaten validiert werden muss, lässt sich nicht im selben Tempo zertifizieren wie eine Chatbot-Anwendung. Der VDE weist in technischen Einordnungen zu KI-Sicherheit regelmäßig darauf hin, dass belastbare Robustheits- und Cybersicherheitsnachweise Testzeiträume brauchen, die man nicht beliebig verkürzen kann, ohne die Aussagekraft der Prüfung zu verlieren.

Auch für Patientinnen und Patienten selbst ist die zusätzliche Zeit nicht grundsätzlich schlecht. Ein System, das nach ausreichender Testzeit zuverlässig funktioniert, ist einer schnellen, aber fehlerbehafteten Zulassung vorzuziehen. Der eigentliche Kritikpunkt betrifft nicht die Länge der Frist, sondern die Frage, ob die zusätzliche Zeit tatsächlich für bessere Prüfprozesse genutzt wird oder ob sie einfach nur den bestehenden Verwaltungsdruck auf ein späteres Jahr verschiebt, ohne dass sich an den strukturellen Engpässen bei Benannten Stellen und Prüfkapazitäten etwas ändert.

Was Medtech-Startups jetzt konkret tun sollten

Wer als kleineres Unternehmen Medizin-KI entwickelt, sollte die zusätzliche Zeit aktiv nutzen statt sie zu verschlafen. Sinnvoll ist zunächst eine klare Klassifizierung: Fällt das eigene Produkt unter Anhang I mit Frist 2028, oder eher unter Anhang III mit der früheren Frist Dezember 2027? Diese Einordnung entscheidet über den gesamten Projektplan und sollte dokumentiert und im Zweifel mit der zuständigen Behörde abgestimmt werden.

Zweitens lohnt sich der Aufbau einer gemeinsamen Dokumentationsbasis für MDR und AI Act von Anfang an, statt zwei getrennte Aktenstränge zu pflegen. Daten-Governance, Trainingsdatenherkunft und Bias-Tests lassen sich so gestalten, dass sie sowohl für die klinische Bewertung als auch für die KI-technische Dokumentation nutzbar sind. Drittens sollten Startups frühzeitig Post-Market-Monitoring-Prozesse einplanen, statt sie erst kurz vor der Zulassung nachzureichen – gerade bei lernenden Systemen mit Leistungsdrift ist das ein Punkt, an dem Prüfstellen genau hinsehen. Wer zusätzlich Kooperationen mit größeren Plattform-Partnern für Cloud-Infrastruktur und Logging sucht, kann Prüfkosten senken, die ein kleines Team allein kaum stemmen kann.

Viertens ist es ratsam, schon jetzt Gespräche mit einer Benannten Stelle zu suchen, auch wenn die formale Frist noch Jahre entfernt liegt. Die Kapazitäten dieser Prüfstellen sind knapp, und wer frühzeitig einen Beratungstermin oder eine Voranfrage einreicht, verschafft sich einen Platz in der Warteschlange, bevor 2027 und 2028 viele Hersteller gleichzeitig auf die gleichen Prüfressourcen zugreifen wollen. Fünftens sollte jedes Team, das mit Gesundheitsdaten arbeitet, eine interne Checkliste führen, die MDR-Meilensteine und AI-Act-Meilensteine nebeneinander abbildet – so werden Abhängigkeiten sichtbar, bevor sie zu Verzögerungen führen.

Für die Zertifizierungslandschaft insgesamt gilt: Auch wenn die formale Frist erst 2028 greift, prüfen Benannte Stellen technische Dossiers schon heute strenger, weil sie die kommenden Anforderungen antizipieren. Wer erst 2027 mit der Vorbereitung beginnt, wird im Rennen um Prüftermine bei Benannten Stellen vermutlich hinten anstehen – diese Kapazitäten sind in der MDR-Welt schon länger ein Nadelöhr.

Ein Blick in eine juristische Analyse der MDR-Übergangsfristen zeigt, wie kleinteilig die Fristenlandschaft je Risikoklasse bereits ohne AI Act ist. Wer beide Regelwerke zusammendenkt, kommt an einer eigenen Fristen-Matrix pro Produktlinie kaum vorbei. Eine Einordnung zum Fristen-Dilemma der Medizinbranche beschreibt genau diese Gemengelage aus Sicht der Branche, während eine Übersicht zu den neuen EU-Pflichten für KI in Medizinprodukten die konkreten technischen Anforderungen an Daten-Governance und Monitoring auflistet.

Bleibt die Frage, ob die Verschiebung auf 2028 tatsächlich Innovationsraum schafft oder nur die nächste Verschiebung vorbereitet. Angesichts der offenen Klassifizierungsleitlinien und der parallel laufenden MDR-Fristen wirkt ein Jahr mehr eher wie ein Ventil als wie eine Lösung. Für Medtech-Startups heißt das: Die Uhr für Medizin-KI läuft weiter, auch wenn das Kalenderblatt jetzt 2028 statt 2027 zeigt.